O que é SaMD e por que sua empresa de saúde precisa se preparar agora

O que é SaMD?

Software as a Medical Device (SaMD) é a classificação da IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) para software que se destina a ser usado para fins médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Na prática: se seu software processa dados de saúde para apoiar decisões clínicas, é provável que ele se enquadre como SaMD.

Isso tem implicações diretas em como você desenvolve, valida, documenta e comercializa seu produto. Não é burocracia. É engenharia.

Por que isso importa agora?

A Anvisa e reguladores internacionais estão cada vez mais atentos a softwares de saúde. O entendimento é que um software que impacta decisão clínica deve ser tão rigoroso quanto um dispositivo médico tradicional. Empresas que ignoram isso correm riscos regulatórios, de responsabilidade civil e de mercado.

Por outro lado, empresas que tratam SaMD como requisito técnico desde o início constroem produtos mais seguros, mais confiáveis e com vantagem competitiva real.

O roteiro básico

1. Classificação: determinar se seu software se enquadra como SaMD e em qual classe de risco (I, II, III).

2. Engenharia: adotar IEC 62304 (ciclo de vida de software de dispositivo médico), gestão de risco ISO 14971, validação clínica.

3. Documentação: registrar todo o processo de desenvolvimento, validação, testes e gestão de mudanças.

4. Submissão regulatória: preparar e submeter o dossiê à Anvisa ou órgão competente.

5. Pós mercado: monitoramento, notificação de eventos adversos, atualizações controladas.

Cada etapa exige engenharia séria. Não é algo que se improvisa depois que o produto está pronto.

Como saber se seu software é SaMD?

O teste rápido: se o software faz algo com dados de saúde que impacta diretamente o cuidado ao paciente, é provável que seja SaMD. Exemplos: sistema de suporte à decisão clínica, algoritmo de diagnóstico assistido por IA, plataforma de monitoramento remoto que dispara alertas.

Exemplos que geralmente NÃO são SaMD: sistemas administrativos (agendamento, faturamento), prontuário eletrônico usado apenas como registro, plataformas de telemedicina que apenas conectam médico e paciente.

A linha pode ser tênue. Uma avaliação objetiva no início do projeto é o melhor investimento que você pode fazer.